国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）官网更新了最新一批认证会员名单。321睡眠科技（321 Healthcare）位列其中，成为中国首批认证会员，同时也是国内睡眠领域唯一的会员企业。 未来，321医疗科技将在DTA每月一期的工作讨论中，代表中国企业与亚太、欧美企业进行基于政策法规、医疗价值和医保支付的探讨。这不仅体现了321医疗科技在数字医疗领域获得全球最高学术研究机构的认定和同行的认可，也为其接下来在构建创新型商业模式，服务医生、患者、支付方、药企四方共赢发展方面，带来了国际最前沿的理论学术指导和实践经验。 在此推动下，321医疗科技将进一步围绕以患者获益为中心，以价值医疗为导向，以医学证据为支撑的价值主张，打造基于数字疗法的一体化全生命周期睡眠管理解决方案。

上周四，美国食品和药物管理局（FDA）公布了其关于数字医疗技术管理计划的新细节，包括更多关于即将试行的项目信息，以预先认证基于软件的医疗设备。

根据FDA最新发布的数字医疗创新行动计划，FDA器械和放射健康中心（CDRH）计划通过开发“21世纪治愈法案”（21stCentury Cures Act）的医疗软件指南，加强近期发布的“数字医疗单位”（Digital Health Unit），试点进行软件预认证，从而达到改善数字医疗技术的目的。

预认证试行

今年6月，FDA局长ScottGottlieb首次宣布了这一试行项目。该试行项目将有望影响FDA传统的基于产品的审评方式，取而代之的是采用基于软件开发、验证和维护实践的审评方法。

Gottlieb在周四的博客中说到，“我们新方法的目标是，在审查了软件的设计、验证和维护系统后，判断公司是否符合必要的质量标准，从而对企业进行预认证。”

“符合这些标准的开发者向FDA提交的信息，可以比产品入市常规的要求少。”

根据Gottlieb的理解，对于某些低风险的设备，企业可以完全不用提交上市前申请资料。

Gottlieb说，“在这种情况下，已通过预认证的企业可以立即推出一款新产品，并且在证明基础软件和内部程序的充分可靠性后，即可开始收集上市后数据。”